目前，集中帶量采購已經(jīng)進入常態(tài)化、制度化。

隨著8月28日上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開展第九批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報工作的通知》（以下簡稱《通知》），第九批全國藥品集采也正式拉開序幕。

從此次公布的藥品填報范圍來看，第九批集采涉及195個藥品品規(guī)，共計44個品種，包括右丙亞胺(右雷佐生)注射劑、來那度胺口服常釋劑型、氟維司群注射劑、奧美沙坦酯氫氯噻嗪口服常釋劑型等，其中不乏雷貝拉唑、阿托品、西地那非等大品種。治療領(lǐng)域覆蓋高血壓、糖尿病、消化等大病種領(lǐng)域。

【資料圖】

上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林表示，第九批集采的一大特點在于注射劑數(shù)量占比較大，這也延續(xù)了第八批集采的趨勢。

“在集采常態(tài)化的趨勢下，化學藥、中成藥、生物藥等均有所覆蓋，對企業(yè)而言，這也意味著市場競爭格局會越來越嚴峻。在集采推動藥品降價的大方向上，也使得企業(yè)利潤大幅縮水，總利潤減少?！苯鸫毫种赋?，為此，企業(yè)如果要中標的話，在以價格競爭的同時，還需要關(guān)注成本價格，價格低于成本太多并不可取。畢竟，如果出現(xiàn)低于成本價而導致藥品斷供的問題，也會使企業(yè)今后面臨的風險越來越大。

《通知》還明確了此次集采報量的藥品要求、企業(yè)要求以及填報內(nèi)容。除了歷次集采要求企業(yè)填報的生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人、境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人的證明材料，符合藥品要求的證明材料（包括藥品注冊批件、補充注冊批件、說明書等）以及產(chǎn)能及原料藥自產(chǎn)說明等三項內(nèi)容，此次還增加了第四項填報內(nèi)容，即企業(yè)委托生產(chǎn)、批件轉(zhuǎn)讓、關(guān)聯(lián)關(guān)系信息等。

第九批集采亮點何在？

國家醫(yī)保局成立以來，積極推進藥品和高值醫(yī)用耗材帶量采購改革，通過以量換價的方式，擠壓虛高的價格水分。目前，集中帶量采購已經(jīng)進入常態(tài)化、制度化。

通過梳理第九批集采藥品品種發(fā)現(xiàn)，本次集采將繼續(xù)聚焦采購金額高、充分競爭、社會影響強烈的全品種。

而米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，擬納入第九批集采的44個品種2022年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端的銷售規(guī)模合計超過278億元，其中超10億元的大品種僅有7個，超過5億元不足10億元的品種有13個，超過1億元不足5億元的品種有13個，11個品種銷售額尚未突破1億元。

從治療領(lǐng)域看，44個品種涵蓋11個治療大類，集中在神經(jīng)系統(tǒng)藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥、心腦血管系統(tǒng)藥物及全身用抗感染藥物，涉及的品種數(shù)分別達8、7、7、6個。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端消化系統(tǒng)及代謝藥、全身用抗感染藥物、心腦血管系統(tǒng)藥物的市場規(guī)模均超過1000億元，神經(jīng)系統(tǒng)藥物銷售規(guī)模接近1000億元。

從劑型分布看，注射劑、口服常釋劑型仍為主角，其中，注射劑型約占六成?！耙酝⑸鋭┚捅绕渌a(chǎn)品競爭激烈，因為其他產(chǎn)品的競爭基本是有院外市場的，而注射劑幾乎都是院內(nèi)市場為主。如果不中標，互聯(lián)網(wǎng)、藥店等渠道布局很難，企業(yè)很大程度會丟失市場份額。所以注射劑市場競爭較為激烈?！苯鸫毫忠脖硎?，企業(yè)要做好心理預期，如果選擇打價格戰(zhàn)，則需要考慮自身的可持續(xù)發(fā)展，不能一味壓低注射劑產(chǎn)品的價格，出現(xiàn)注射劑產(chǎn)品價格低于礦泉水，最終影響產(chǎn)品質(zhì)量，無法實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。

此外，米內(nèi)網(wǎng)也分析指出，雷貝拉唑口服常釋劑型屬于第二代質(zhì)子泵抑制劑，是此次集采擬納入品種中市場規(guī)模最大的品種，2022年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額超過38億元。在質(zhì)子泵抑制劑產(chǎn)品排名中，雷貝拉唑鈉腸溶膠囊、雷貝拉唑鈉腸溶片位列第二、第三。目前已有9家企業(yè)的雷貝拉唑口服常釋劑型過評/視同過評，此外還有10余家企業(yè)的產(chǎn)品提交補充申請或以新分類報產(chǎn)在審。

除了藥品品種，金春林指出，在“量”的問題上，第九批集采對于“量”的確定要求更加嚴格，差別地確定“量”。比如，對新中標的產(chǎn)品，2021年及2022年進醫(yī)保帶量的藥可能會放大“量”的要求，以現(xiàn)用量100%作為報量的確定。而對其他的一些藥物，在計算“量”的時候，一般按照現(xiàn)用量80%作為報量的確定，如果低于80%，就需要企業(yè)說明理由。另外，對一些重點監(jiān)控的藥物，報量可能更低一點，沒有具體要求且不會設(shè)定下限。

另一方面，在結(jié)余留用的問題上，結(jié)余留用政策是激勵引導醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)生使用國采中選藥品的一個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，第九批集采會加強在各個地方真正地落實處理結(jié)余留用相關(guān)問題。通常，結(jié)余留用和集采最后的保量掛鉤，如果企業(yè)報量較為精準，結(jié)余留用才能拿到相應額度，相反，如何企業(yè)報量不準確，就無法拿到結(jié)余留用的額度，這也是第九批集采比較明顯的變化。

“此外，在第九批集采的藥品監(jiān)控中，基本藥物目錄的中標產(chǎn)品以及重點監(jiān)控的產(chǎn)品會與其他藥物進行差別對待?！苯鸫毫謴娬{(diào)。

這也是由于，此前有業(yè)內(nèi)人士指出，對于國家集采中的一些受重點監(jiān)控的產(chǎn)品如麻醉類藥品，如果醫(yī)院一味追求完成集采任務(wù)量，也可能出現(xiàn)不合理使用的風險。由此看來，如果醫(yī)院依舊面臨集采藥品KPI的考核，對于重點藥品的監(jiān)控則需要謹慎對待。

如何應對集采常態(tài)化？

根據(jù)國家醫(yī)保局此前發(fā)布的《關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購和價格管理工作的通知》，藥品集采覆蓋面將持續(xù)擴大，到2023年底，每個省份的國家和省級集采藥品數(shù)累計達到450種。其中省級集采藥品應達到130種，化學藥、中成藥、生物藥均應有所覆蓋。

西南證券分析認為，自從2018年的4+7城市帶量采購開始后，目前帶量采購已經(jīng)進行了8次，另外在2019年還有一次針對4+7集采品種的擴圍集采。第八批集采成功中標39個品種，174家企業(yè)的252個產(chǎn)品獲得擬中選資格，平均降價幅度56%，與前五批集采52%-59%的平均降幅相近，最高降幅高達94%。從品種類型上看，注射劑占比為歷次最高。從采購規(guī)則來看，第八批集采中選產(chǎn)品的執(zhí)行期均到2025年12月31日，中選產(chǎn)品在非主供、非備供地區(qū)的掛網(wǎng)價不能高于中選價格的1.5倍或同品種最高中選價，部分產(chǎn)品備供企業(yè)數(shù)量增至兩家。

與此同時，集采對不同類型品種的影響也有所不同，具體而言，原研藥不管中選與否，銷售額在公立醫(yī)療均大幅下降，未中選的原研藥品種在城市實體藥店和醫(yī)藥電商的銷售明顯好于中選品種；對仿制藥而言，中選的仿制藥品種在公立醫(yī)療的影響要小于原研品種，但未中選的品種受到的影響要比原研品種大，實體藥店和網(wǎng)上藥店更愿意銷售原研品種。

隨著化藥帶量采購進入常態(tài)化階段，化藥行業(yè)集中度進一步提高。為搶占更多市場份額，藥品營銷與銷售成為藥企重視的板塊。有券商分析師表示，面對集采制度化、常態(tài)化發(fā)展趨勢，一般仿制藥企業(yè)首先應該提升自身的管理水平，符合國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范；在發(fā)展成熟之后，再尋求業(yè)務(wù)上的拓展，增加企業(yè)創(chuàng)新能力，提高自身在集采中的話語權(quán)和議價能力。

“集采在增進民生福祉推動‘三醫(yī)’聯(lián)動改革方面發(fā)揮了重要的作用，都是為了解決看病難、看病貴而服務(wù)，促進合理用藥，推動公立醫(yī)院深化改革。在此背景下，怎樣順應政策、調(diào)整企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略方向，是所有企業(yè)需要考慮的課題?！鄙鲜龇治鰩熣f道。

對于集采常態(tài)化，某制藥企業(yè)項目總監(jiān)彭濤提出了六點應對策略：“企業(yè)需要深入研究政策，順勢而為；聚焦營銷模式創(chuàng)新及長遠發(fā)展；提前確立產(chǎn)品定位；加強產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新；制定價格策略及可持續(xù)發(fā)展方向；注重品牌建設(shè)?！?/p>

原標題：第九批全國藥品集采正式開啟：44個品種“搶食”278億市場，謹慎監(jiān)控重點藥品成方向

來源 | 21世紀經(jīng)濟報道

編輯 | 張宸軒 買曉飛

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