十九省聯(lián)盟集采正式報(bào)價(jià)：引入醫(yī)療機(jī)構(gòu)覆蓋率規(guī)則 注射劑市場(chǎng)或?qū)⒂兙?/h1>

2023-08-26 12:58:02 來(lái)源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道

8月22日，由河南省牽頭的十九省（區(qū)、兵團(tuán)）藥品聯(lián)盟集采（簡(jiǎn)稱(chēng)“十九省聯(lián)盟”）正式報(bào)價(jià)。根據(jù)官方披露的信息，本次集采針對(duì)24個(gè)品種開(kāi)展，將于8月29日開(kāi)展議價(jià)談判。

(資料圖片僅供參考)

公開(kāi)信息顯示，本次藥品集中采購(gòu)品種分為兩個(gè)采購(gòu)單，主要區(qū)別在于同組最多擬中選企業(yè)的數(shù)額不同。采購(gòu)單一包括尿激酶、破傷風(fēng)人免疫球蛋白等9個(gè)品規(guī)，采購(gòu)單二包括肌苷、環(huán)磷腺苷等15個(gè)品規(guī)，各品規(guī)最高有效申報(bào)價(jià)均已公布。采購(gòu)周期自中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起計(jì)算，原則上為12個(gè)月，到期后可根據(jù)采購(gòu)和供應(yīng)等實(shí)際情況延長(zhǎng)采購(gòu)期限，原則上為 12 個(gè)月。采購(gòu)周期內(nèi)采購(gòu)協(xié)議每年一簽。續(xù)簽采購(gòu)協(xié)議時(shí)，約定采購(gòu)量原則上不少于各地該中選藥品上年約定采購(gòu)量。

有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，十九省聯(lián)盟集采最大的特點(diǎn)在于注射劑數(shù)量占比較大。因?yàn)樽⑸鋭┮栽簝?nèi)市場(chǎng)為主，企業(yè)很難在互聯(lián)網(wǎng)、藥店等渠道布局，所以注射劑市場(chǎng)企業(yè)間的競(jìng)爭(zhēng)較為激烈。

“目前來(lái)看，國(guó)家組織、聯(lián)盟采購(gòu)已經(jīng)形成了常態(tài)化格局，集采競(jìng)價(jià)規(guī)制、質(zhì)量、供應(yīng)、配送、使用的保障機(jī)制和配套政策也日趨完善和優(yōu)化。”上述分析師指出，各地在參與國(guó)家組織集采的同時(shí)，也開(kāi)展了不同形式的省級(jí)和省際聯(lián)盟集采，從采購(gòu)品種看，化學(xué)藥、中成藥、生物藥三大類(lèi)藥品板塊均有涉及。

數(shù)據(jù)來(lái)源：上海藥事所

十九省聯(lián)盟集采存“個(gè)性化”

根據(jù)河南省醫(yī)保局披露，截至目前，河南省已集采藥品714種，耗材142種。通過(guò)集采，大量的常見(jiàn)病、慢性病、重特大疾病藥品和高值醫(yī)用耗材價(jià)格大幅度下降，減輕了群眾的醫(yī)藥負(fù)擔(dān)，提高了藥品和高值耗材的可及性。據(jù)統(tǒng)計(jì)，河南省集采的藥品價(jià)格平均降幅在50%以上，耗材平均降幅在80%左右。

具體而言，集采后，高血壓、高血脂、糖尿病藥品價(jià)格大幅下降，平均每片降至0.2元左右，病人每月藥品費(fèi)用降至10元以內(nèi)；治療乙肝用藥恩替卡韋由每片10.8元降至0.2元，每人年治療費(fèi)用由3942元降至73元；冠脈支架價(jià)格由平均1.3萬(wàn)元降至700元左右，病人人均費(fèi)用由5.48萬(wàn)元降至3.22萬(wàn)元；人工髖關(guān)節(jié)由平均3.5萬(wàn)元降至平均7000元，置換病人人均費(fèi)用由4.9萬(wàn)元降至2.38萬(wàn)元。

有業(yè)內(nèi)人士分析指出，與此前的集采項(xiàng)目相比，河南牽頭的十九省聯(lián)盟集采具有一定的差異。一是，分組規(guī)則不再按采購(gòu)量大小進(jìn)AB組，而是按質(zhì)量層次，參比制劑、過(guò)評(píng)、新3/4類(lèi)、納入上市目錄集的品種進(jìn)A組，其余產(chǎn)品進(jìn)B組；

二是，此次集采的商務(wù)標(biāo)（價(jià)格因素）只占4成，經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)占6成。與此前長(zhǎng)三角國(guó)采續(xù)約、湖北中成藥集采價(jià)格與經(jīng)濟(jì)技術(shù)的6：4對(duì)調(diào)，這也說(shuō)明此次集采首次突破了“唯價(jià)格論”的桎梏；

三是，降價(jià)依舊是趨勢(shì)，而對(duì)于口服常釋劑型的0.1元、針劑（含散劑）的1元，不受任何限價(jià)限制，均視為本品種最低中選價(jià)，堪稱(chēng)直接勝出的價(jià)格；

四是，存在復(fù)活機(jī)制，但只給有效申報(bào)企業(yè)數(shù)量在16家及以上的品種機(jī)會(huì)，申報(bào)企業(yè)滿足1.8倍價(jià)差、降幅不低于50%、接受最低擬中選價(jià)，即可復(fù)活。但復(fù)活企業(yè)只能獲得50%的采購(gòu)量分配；

五是，經(jīng)濟(jì)技術(shù)評(píng)分首次將參與1-8批國(guó)采中選情況納入賦分；每增加一個(gè)適應(yīng)癥計(jì)2分；

六是，與全國(guó)中成藥集采類(lèi)似，引入了醫(yī)療機(jī)構(gòu)覆蓋率的20分。

根據(jù)公開(kāi)信息，從擬中選規(guī)則方面來(lái)看，本次集采對(duì)于同品種同組有效申報(bào)企業(yè)數(shù)為1家的品種采取議價(jià)談判，對(duì)于同品種同組有效申報(bào)企業(yè)數(shù)為2家及以上的進(jìn)行綜合評(píng)審。其中，綜合評(píng)審分為經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)和商務(wù)標(biāo)，并根據(jù)相應(yīng)規(guī)則進(jìn)行評(píng)分。得分相同時(shí)，商務(wù)標(biāo)得分高、醫(yī)藥機(jī)構(gòu)報(bào)送需求量大的產(chǎn)品可優(yōu)先中標(biāo)。

“除了規(guī)則差異之外，本次藥品聯(lián)盟集采，包括肌苷注射劑在內(nèi)的大品種價(jià)格降幅也備受關(guān)注?！鼻笆龇治鰩熞矎?qiáng)調(diào)，肌苷注射劑這類(lèi)品種一直是院內(nèi)銷(xiāo)售的主力，其降價(jià)范圍對(duì)臨床及患者而言具有較大意義。

注射劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈

注射是全身用抗細(xì)菌藥占比最大的用藥途徑，隨著越來(lái)越多的注射劑產(chǎn)品過(guò)評(píng)或視同過(guò)評(píng)，未來(lái)預(yù)計(jì)會(huì)有更多全身用抗細(xì)菌注射劑加入集采陣營(yíng)，市場(chǎng)受到的影響也將越來(lái)越大。

2020年5月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》，正式啟動(dòng)化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)工作。由于給藥方式不同，化藥注射劑的安全性要求比化藥口服制劑更高，嚴(yán)格開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作將有利于國(guó)產(chǎn)化學(xué)藥品注射劑的質(zhì)量提升。

根據(jù)公開(kāi)資料，截至2022年12月31日，已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)（含視同過(guò)評(píng)）的注射劑涉及受理號(hào)達(dá)到2030個(gè)，涉及藥品1330款（按產(chǎn)品名+企業(yè)統(tǒng)計(jì)）。而隨著注射劑一致性評(píng)價(jià)火速推進(jìn)，注射劑帶量采購(gòu)規(guī)模加強(qiáng)，將倒逼醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，不斷加大創(chuàng)新力度，投入更多資本到創(chuàng)新領(lǐng)域，從而提升藥企核心優(yōu)勢(shì)。

從此次十九省聯(lián)盟帶量采購(gòu)品種目錄來(lái)看，本次集采絕大部分為注射劑，共有21款，具體品種包括肌苷注射劑、苯唑西林注射劑、環(huán)磷腺苷注射劑、多種維生素（12）注射劑、二羥丙茶堿注射劑、尿激酶注射劑、破傷風(fēng)人免疫球蛋白注射劑、20%甘露醇注射劑、維生素K1注射劑等。

藥融云數(shù)據(jù)顯示，2022年，十九省藥品聯(lián)盟集采所包含的24個(gè)品種在我國(guó)院內(nèi)的總銷(xiāo)售額約為160億，億元以上品種有20個(gè)，五億元以上品種有11個(gè)，十億元以上品種有6個(gè)。市場(chǎng)上較為亮眼的兩個(gè)品種分別為環(huán)磷腺苷注射液與注射用環(huán)磷腺苷，各自占據(jù)三成份額，這也意味著這兩個(gè)品種納入本次藥品聯(lián)盟集采的可能性比較大。

另?yè)?jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，24個(gè)擬納入集采品種2022年在19省公立醫(yī)院終端的合計(jì)銷(xiāo)售規(guī)模超過(guò)14億元。集采范圍全面擴(kuò)容，生物藥集采再掀熱潮，5款2022年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額超10億的單抗成熱門(mén)選手。其中，作為臨床急救藥，近年來(lái)硝酸甘油注射劑曾因原料藥漲價(jià)、停產(chǎn)等造成生產(chǎn)供應(yīng)不足而多次成為業(yè)內(nèi)焦點(diǎn)。

米內(nèi)網(wǎng)招投標(biāo)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，硝酸甘油注射劑（1ml:5mg）2021年全國(guó)平均中標(biāo)價(jià)約28元/支，與2020年（約17元/支）相比，增長(zhǎng)了64.7%。通過(guò)對(duì)比發(fā)現(xiàn)，2023年5月該藥的全國(guó)平均中標(biāo)價(jià)回落至14.21元/支，已遠(yuǎn)低于2022全年的水平（約25元/支）。

“以往注射劑本身就比其他產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)激烈，因?yàn)槠渌a(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)基本是有院外市場(chǎng)的，而注射劑幾乎都是院內(nèi)市場(chǎng)為主。如果不中標(biāo)，在互聯(lián)網(wǎng)、藥店等渠道布局很難，企業(yè)很大程度上會(huì)丟失市場(chǎng)份額。所以注射劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較為激烈?！鼻笆龇治鰩煂?duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，廠家要做好心理預(yù)期，如果選擇打價(jià)格戰(zhàn)，則需要考慮自身的可持續(xù)發(fā)展，不能一味壓低注射劑產(chǎn)品的價(jià)格，最終影響產(chǎn)品質(zhì)量，無(wú)法實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。

集采倒逼企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)

目前，國(guó)家出臺(tái)多個(gè)重磅文件將藥品集采制度化、常態(tài)化。國(guó)家之所以將大量重心置于藥品集采上，從行業(yè)層面上看，是出于改善行業(yè)生態(tài)、引導(dǎo)企業(yè)轉(zhuǎn)變營(yíng)銷(xiāo)模式、增強(qiáng)研發(fā)的目的。

鵬元資信此前發(fā)布研報(bào)認(rèn)為，從涉及的疾病來(lái)看，集采優(yōu)先開(kāi)展于涉及人群較多、用量大、采購(gòu)金額高的品種，從最初主要采購(gòu)高血壓、糖尿病、消化道系統(tǒng)疾病、免疫性疾病等常見(jiàn)病及慢性病用藥，后來(lái)范圍擴(kuò)大到包括惡性腫瘤在內(nèi)的重大疾病用藥、罕見(jiàn)病用藥等領(lǐng)域，抗腫瘤藥與全身用抗細(xì)菌藥均是國(guó)內(nèi)臨床用藥使用金額最大的品類(lèi)。

民生證券分析指出，國(guó)家集采自2018年開(kāi)始至今，在經(jīng)過(guò)多輪采購(gòu)后，相當(dāng)大一部分的品種和相關(guān)企業(yè)被納入集采范圍，對(duì)整個(gè)行業(yè)利潤(rùn)的壓制正在邊際緩解，有希望看到一部分擁有品種格局好，競(jìng)爭(zhēng)充分的廠家率先實(shí)現(xiàn)盈利觸底，后續(xù)將會(huì)有更多的公司迎來(lái)業(yè)績(jī)觸底。

福建省醫(yī)療保障研究院院長(zhǎng)賴(lài)詩(shī)卿曾公開(kāi)表示，中國(guó)已成為全球藥品市場(chǎng)的重要貢獻(xiàn)者，自從2015年國(guó)家發(fā)改委等部門(mén)發(fā)布904號(hào)文件（《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見(jiàn)的通知》）起，藥品就由企業(yè)自主定價(jià)。國(guó)家藥品集中帶量采購(gòu)就是由政府制定規(guī)則，企業(yè)自主報(bào)價(jià)。

“世界上沒(méi)有一個(gè)國(guó)家是靠仿制藥利潤(rùn)支撐創(chuàng)新的。研究表明，集采推動(dòng)部分企業(yè)戰(zhàn)略性加大研發(fā)投入，轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥、首仿藥、難仿藥的開(kāi)發(fā)。集采后企業(yè)研發(fā)費(fèi)用從原來(lái)的6%、10%上升至20%，而銷(xiāo)售支出費(fèi)用從原來(lái)的60％、40％降至10%以內(nèi)，實(shí)現(xiàn)了制藥行業(yè)從低水平供需平衡向高水平供需平衡的躍升?！辟?lài)詩(shī)卿說(shuō)。

CIC灼識(shí)咨詢執(zhí)行董事劉立鶴此前對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，集采的沖擊對(duì)于大多數(shù)頭部企業(yè)影響有限。經(jīng)過(guò)多輪集采后，大品種仿制藥業(yè)務(wù)逐漸接近“應(yīng)采盡采”，頭部企業(yè)對(duì)仿制藥業(yè)務(wù)的依賴(lài)性降低，將重心轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥領(lǐng)域。而對(duì)于中小企業(yè)和部分難以獲得零售增量的藥物領(lǐng)域來(lái)說(shuō)，集采仍是提升中標(biāo)產(chǎn)品市場(chǎng)滲透率的關(guān)鍵。

“隨著國(guó)家集采的規(guī)范化和常態(tài)化，集采對(duì)藥品市場(chǎng)的利潤(rùn)壓制程度將逐漸呈現(xiàn)邊際緩和趨勢(shì)，而企業(yè)仍需適應(yīng)集采促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品升級(jí)的大趨勢(shì)，進(jìn)一步提高自身競(jìng)爭(zhēng)力，避免仿制藥銷(xiāo)售利潤(rùn)影響帶來(lái)的大幅沖擊?！眲⒘ⅩQ說(shuō)。

面對(duì)集采制度化、常態(tài)化發(fā)展趨勢(shì)，一般仿制藥企業(yè)首先應(yīng)該提升自身的管理水平，符合國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范；在發(fā)展成熟之后，再尋求業(yè)務(wù)上的拓展，增加企業(yè)創(chuàng)新能力，提高自身在集采中的話語(yǔ)權(quán)和議價(jià)能力。

也有藥企高管對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)從品種試點(diǎn)走向全面擴(kuò)圍，從原來(lái)過(guò)評(píng)且充分競(jìng)爭(zhēng)的化藥，逐步走向采購(gòu)金額高、充分競(jìng)爭(zhēng)、社會(huì)影響強(qiáng)烈的全品種。需要注意的是，集采對(duì)不同類(lèi)型品種的影響也有所不同，隨著常態(tài)化規(guī)范化帶量采購(gòu)的開(kāi)展，國(guó)家集采需要更加關(guān)注規(guī)則制定的合規(guī)合理、降幅的理性適當(dāng)，企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的公平公正，進(jìn)一步做好臨床用藥需求保障、做好中選藥品價(jià)格管理等方面工作。

（文章來(lái)源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道）

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